ISO9001:2008新标准变更深度剖析
一、新标准发布时间与过渡安排
ISO9001:2008这一崭新标准，正式发布时间定在了2008年10月31日。此次标准修改的幅度相对较小，所以并不需要专门设置“过渡阶段”。国际标准化组织（ISO）计划用6到12个月的时间，逐步结束ISO9001:2000版的使用。对于绝大多数组织而言，正常的监督评审过渡就足以完成版本的更替，无需额外再花费时间和精力去做特殊安排。而审核员方面，他们只需针对新版标准的修改之处进行培训即可，掌握这些变化点后，就能顺利开展后续的审核工作。
二、变更条款详细解读
（一）术语与定义相关变更
在3.0术语与定义部分，取消了供应链（供方 - 组织 - 顾客）这一概念。这一变更意味着在标准的术语体系中，对于供应链的表述有了新的调整，可能会影响到组织在理解和构建自身与供方、顾客之间关系时的思路和方法。组织需要重新审视在标准框架下，如何界定自身与上下游相关方的角色和关系。
（二）外包过程控制
4.1条款增加了外包过程的控制内容。组织需要借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。值得注意的是，外包并不意味着组织可以减少所承担的责任。组织要对外包过程进行全面的监督和管理，确保外包活动符合质量要求，即使部分业务外包出去，组织依然要对最终的产品或服务质量负责。
（三）文件要求变更
4.2.1条款变更了关于文件的要求，一个单一的文件可以包括一个或多个程序，同时一个文件化程序的要求也可以在多个文件中体现。以纠正预防管理程序为例，它既可以整合在一个文件中，也可以分散在多个相关文件里。这一变更为组织的文件管理提供了更多的灵活性，组织可以根据自身的实际情况和管理需求，合理安排文件的内容和结构。
4.2.3条款增加了4.2.3f，要求确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。外来文件在质量体系中起着重要的作用，如行业标准、供应商提供的技术文件等。组织要建立有效的识别和分发机制，保证这些外来文件能够及时、准确地被相关人员获取和使用。
（四）管理者代表要求
5.5.2条款对管理者代表提出了新的要求，新标准规定管理者代表应是组织内的下属员工或合同制的全日制员工，不可以兼职。这一要求旨在确保管理者代表能够全身心地投入到质量管理工作中，更好地履行其职责，推动组织质量体系的有效运行。
（五）人员能力与培训
6.2.1条款规定基于教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量符合性的工作人员应是能够胜任的，且范围较大。这意味着组织在人员招聘、选拔和任用过程中，要更加全面地考量员工的综合能力，不仅仅局限于某一个方面。
6.2.2条款关于能力、意识和培训方面，强调要评价培训所要求的有效性，确保员工达到必要的能力，尤其在实际操作方面的能力要求有所加严。组织需要建立科学的培训效果评价机制，通过实际操作考核等方式，检验员工是否真正掌握了所需的技能。
（六）支持性服务评价
6.3条款增加了6.3c，要求对支持性服务（如运输、通讯、信息系统/ERP系统等）的策划、提供、维护进行全方面评价。支持性服务对于组织的正常运营和产品质量有着重要的影响，组织要对这些服务进行全面的评估，确保其能够满足质量体系的要求。
（七）与产品有关的要求确定
（八）生产和服务提供控制
7.5.1条款明确生产和服务包括产品的防护，涵盖包装、仓储、搬运、回收手册等方面。产品在生产和服务过程中的防护对于保证产品质量至关重要，组织要采取有效的措施，防止产品在各个环节受到损坏或变质。
（九）特殊过程确认
7.5.2条款阐明确认特殊过程的重要性，特殊过程（如焊接、培训、热处理等）还有特殊工程的识别（如服务、焊工、司机、仪校工程师、内审员资格的确认）。组织要对特殊过程进行严格的确认和管理，确保这些过程能够稳定地生产出符合质量要求的产品或服务。
（十）顾客财产定义
7.5.4条款增加了注解，阐明知识产权和私人信息为顾客财产，以保险公司、银行为例。这一变更提醒组织要更加重视对顾客财产的保护，尤其是涉及到知识产权和私人信息等敏感内容时，要采取相应的安全措施，防止顾客财产的泄露和损失。
（十一）监视和测量装置控制
7.6条款增加了测量用计算机软件使用的要求，如公司的软件测试站使用的软件适宜性的验证及配置的管理。随着信息技术的发展，计算机软件在测量过程中的应用越来越广泛，组织要对测量用软件进行有效的管理和验证，确保其准确性和可靠性。
（十二）顾客感受监控
8.2.1条款规定监控顾客的感受可能包括从多种来源输入，如顾客满意度调查、已提交产品质量信息、用户意见调查、失去业务的分析、表扬、保证声明、销售报告等。组织要通过多种渠道收集顾客的反馈信息，全面了解顾客的感受和需求，以便及时改进产品和服务。
（十三）内部审核记录
8.2.2条款增加了审核记录的保存范围，包括内审计划、签到表、内审报告、查检表、不符合报告等记录。完整的审核记录对于组织的质量管理有着重要的意义，它可以为组织提供追溯和分析的依据，有助于发现质量管理中的问题和改进方向。
（十四）过程监视和测量
8.2.3条款删掉了最后一句话“以确保产品的符合性”，同时注解中增加了采用过程控制方法时需考虑的要点，此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到应用的价值，范围加大包括质量体系所有过程。组织要对质量体系的各个过程进行全面的监视和测量，以确保整个质量管理体系的有效运行。
（十五）不合格品控制
8.3条款明确未满足顾客要求的不合格品，只有得到客户同意放行的条件才能放行，组织内部在未得到客户同意时不能放行，如放行是不符合标准要求的，要开立主要不符合项。这一规定强化了对不合格品的管理，确保顾客能够得到符合要求的产品。