一、目的
在产品或过程的开发与生产中，过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）起着至关重要的作用。它就像是一位精准的“风险侦探”，通过系统的分析，达成多方面的重要目标。
首先，PFMEA能够发现并评价过程中潜在的失效及其后果。在实际的生产流程里，各种潜在的失效如同隐藏在暗处的“敌人”，它们可能随时出现，破坏产品的质量和性能。PFMEA凭借其科学的方法和严谨的逻辑，深入到过程的每一个环节，将这些潜在的失效模式及其可能带来的后果一一挖掘出来，让我们对生产过程中的风险有清晰的认识。
其次，它能找到避免或减少这些潜在失效发生的措施。当我们识别出潜在的失效后，不能坐以待毙，而是要积极采取行动。PFMEA通过对失效模式和后果的分析，结合专业的知识和经验，为我们提供一系列切实可行的措施，就像为我们配备了应对“敌人”的武器，帮助我们提前预防和应对潜在的问题。
最后，PFMEA会将上述过程进行书面总结，以此完善设计过程，确保顾客满意。书面总结就像是一份详细的“作战报告”，它记录了整个分析过程和得出的结论，为后续的设计改进提供了有力的依据。通过不断地完善设计过程，我们能够生产出质量更可靠、性能更优良的产品，从而满足顾客的需求，赢得他们的满意和信任。
二、适用范围
PFMEA的适用范围广泛，涵盖了多种情况的总成、部件和过程。
对于所有新的总成、部件和过程，PFMEA是必不可少的。新的产品或过程往往伴随着更多的不确定性和潜在风险，通过PFMEA的分析，我们可以在设计和开发阶段就发现并解决这些问题，避免在后续的生产和使用中出现严重的后果。
当总成、部件或过程发生更改时，也需要进行PFMEA分析。更改可能会引入新的潜在失效模式，例如材料的更换、工艺的调整等都可能影响产品的质量和性能。通过重新进行PFMEA，我们可以评估更改带来的影响，及时采取措施来确保更改后的产品或过程依然安全可靠。
此外，当原有总成、部件或过程的应用环境发生变化时，同样需要进行PFMEA。环境的变化可能会对产品或过程产生不同的要求和影响，例如温度、湿度、压力等环境因素的改变可能会导致产品出现新的失效模式。通过PFMEA分析，我们可以针对新的环境条件，调整设计和控制措施，保证产品在新环境下的正常运行。
三、职责
PFMEA小组在整个PFMEA实施过程中扮演着核心角色。这个小组集合了来自不同部门的专业人员，他们具备丰富的知识和经验，能够从多个角度对过程进行全面的分析。
PFMEA小组负责按照既定的流程和方法，对过程进行深入的研究和分析。他们需要收集相关的数据和信息，运用专业的工具和技术，识别潜在的失效模式及其后果，并制定相应的预防和改进措施。同时，小组还需要将分析结果进行整理和总结，形成书面报告，为后续的决策提供依据。
四、定义
（一）顾客
在PFMEA的语境中，顾客的概念具有更广泛的含义。一般来说，顾客通常指的是“最终使用者”，也就是购买和使用我们产品的消费者。他们对产品的质量和性能有着直接的感受和评价，是我们需要重点关注的对象。
然而，顾客也可以是后续的或下一制造或装配工序。在产品的生产过程中，每一个工序都像是链条上的一环，前一个工序的输出就是后一个工序的输入。如果前一个工序出现问题，可能会影响到后续工序的正常进行，因此后续工序也可以被看作是“顾客”，我们需要确保提供给他们的产品符合要求。
此外，服务工作和政府法规也可以被视为顾客。服务工作需要我们提供高质量的产品来满足其需求，而政府法规则对产品的安全性、环保性等方面提出了明确的要求，我们必须遵守这些规定，以确保产品能够顺利进入市场。
（二）失效
失效是指在规定的条件下，产品不能完成既定功能的情况。这些规定条件包括环境、操作和时间等因素。例如，在特定的温度、湿度环境下，产品可能无法正常工作；或者在规定的操作方式下，产品不能达到预期的性能指标；又或者随着时间的推移，产品的某些参数值不能维持在规定的上下限之间。
失效还表现为产品在规定范围内出现的破裂、断裂、卡死、损坏等现象。这些问题会直接影响产品的使用性能和寿命，给顾客带来不便和损失。因此，准确识别和分析失效模式是PFMEA的重要任务之一。
五、工作程序
（一）组建PFMEA小组
针对所有新的总成、部件和过程，技术科需要主动发挥牵头作用。他们要积极联络设计、生产、质量、采购、销售等有关部门的相关人员，将这些来自不同领域的专业人才聚集在一起，组成PFMEA小组。这个小组的成员具有不同的专业背景和知识技能，能够从多个角度对过程进行全面的分析。组建好小组后，还需要报总经理批准，以确保小组的工作得到高层的支持和认可。
对于所有更改的总成、部件和过程，以及应用环境有变化的原有总成、部件和过程，技术科负责召集PFMEA小组。技术科凭借其对技术和工艺的了解，能够准确判断这些变化可能带来的潜在风险，及时组织小组进行分析和评估。
（二）分析过程风险
PFMEA小组需要对过程流程图中各过程的风险程度进行分析或重新确认。过程流程图就像是一幅生产过程的“地图”，它清晰地展示了各个环节的顺序和相互关系。小组通过对流程图的仔细研究，结合专业的知识和经验，评估每个过程可能存在的风险，并将分析结果形成书面的过程流程图/风险评定表。这份表格就像是一份“风险地图”，为后续的决策提供了重要的依据。
（三）进行潜在失效模式及后果分析
PFMEA小组负责过程潜在失效模式及后果的分析或更新，并形成《PFMEA表》。在填写《PFMEA表》时，需要遵循一系列详细的要求。
1.FMEA编号：填入FMEA文件的编号，这个编号就像是文件的“身份证”，方便我们对文件进行追踪和管理。过程FMEA表编号有特定的规则，包括专案号、月份和公历年的末两位，这样的编号方式能够清晰地反映文件的相关信息。
2.零件名称：填入将被分析制程系统、子系统或零件的名称和编号，确保分析的对象明确无误。
3.过程责任：填入整车厂（OEM）、部门和小组，如果知道也包括供应商名称，明确责任主体，便于在出现问题时能够及时找到相关责任人。
4.编制：填入负责准备FMEA工作的工程师姓名、电话及所在公司名称，方便沟通和协调工作。
5.车型年/车辆类型：填入将使用和/或正被分析过程影响的预期的年型及车型（如果已知的话），使分析结果更具针对性。
6.关键日期：填入初次FMEA预定完成日期，这个日期不能超过计划开始生产的日期，以确保在生产前能够完成风险评估和预防措施的制定。
7.FMEA编制日期：填入编制FMEA原始稿的日期，记录工作的起始时间。
8.FMEA修订日期：填入最新修订FMEA的日期，反映文件的更新情况。
9.核心小组：列出有权限参与或执行这项工作的负责个人和单位，建议将所有小组成员的名字、单位、电话号码、地址等另行列表，方便联系和协作。
10.过程功能/要求：简单描述被分析的过程或工序，并尽可能简单说明该工艺过程或工序的目的。如果工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序（例如装配），那么可以把这些工序作为独立过程列出，以便更准确地分析潜在的失效模式。
11.潜在的失效模式：根据零件、子系统、系统或过程特性，对应特定的过程或工序，列出每一个潜在的失效模式。这里的前提是假设这种失效可能发生，但不一定非得发生。在列出失效模式时，要尽可能全面和详细，避免遗漏潜在的风险。
12.潜在的失效后果：潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响。顾客可以是下一道工序、下工程或地点、经销商或车辆所有人等。在评价潜在的失效后果时，需要从这些不同的角度进行考虑。根据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果，对于最终使用者来说，失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述，例如噪音、工作不正常等；如果顾客是下道工序或后续工序/工位，失效后果经常被指为无法紧固、无法钻孔等。
13.严重度：严重度是相应于所给定失效模式的最严重后果的分数，它是对每一个FMEA的相对分数。如果受失效模式影响的是顾客的装配厂或产品使用者，严重度的评价可能超出了本过程工程师/小组的经验或知识范围，此时应与设计FMEA、设计工程师和/或后续制造或装配厂的过程工程师进行协商、讨论。过程设计组对评价准则和分数规则应意见一致，即使因为个别过程的分析作了修改也应一致。建议评分不要对评分为9、10分的评分标准进行修改，失效模式的严重度为1分的不需要再做进一步的分析。
14.级别：对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊特性进行分级（如关键、主要、重要、重点等），以便对这些特殊特性进行重点关注和管理。
15.潜在失效的起因/机理：针对每一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内，列出每个可以想到的失效起因。在列表时应明确记录具体的错误或误操作情况，而不应用一些含糊不清的词语，这样才能更准确地找到问题的根源。
16.频度数：根据频度数评分标准列出具体的失效起因发生的频率频度数。评分标准根据类似的失效率和PpK值来确定，从很高的持续发生失效到不太可能发生失效分为不同的等级，通过对频度数的评估，我们可以了解失效发生的可能性大小。
17.现行预防性工艺控制：列出现行的过程控制中使用预防性工艺控制方法，这些方法就像是“预防针”，能够提前预防潜在失效的发生。
18.现行探测性工艺控制：列出现行的过程控制中使用探测性工艺控制方法，分为探测原因和探测失效模式两种。这些方法就像是“探测器”，能够及时发现潜在的失效，以便采取相应的措施进行纠正。
5.4.19 探测度
5.4.19.1 探测度数的确定
在进行失效模式与效应分析（FMEA）时，探测度是一个关键要素。依据 5.4.19.2 所规定的探测度评分标准，我们能够精确地列出具体的探测度数。这一过程就如同在茫茫大海中依据精准的航海图来确定船只的位置一样重要，它为后续风险评估和改进措施的制定提供了关键依据。
5.4.19.2 探测度检查标准
探测度的检查标准涵盖了多个维度，从检查种类、建议检查方法的范围到对应的分数都有明确规定，不同的情况对应着不同的发现可能性和分数，以下详细展开：
1.几乎不可能（分数 10）
这种情况意味着绝对肯定不能发现潜在问题。可能存在不能检测或不能检查的状况，比如某些隐藏在复杂设备内部、难以触及的部件，或者由于技术手段的限制，目前还无法对其进行有效的检测。就像深海中那些尚未被人类探索到的神秘区域，问题隐藏得极深，以现有的能力几乎不可能发现。
2.非常微细的（分数 9）
问题可能无法被发现，控制只是用间接或随机方式进行。例如，在一些大规模生产线上，偶尔进行的抽检就属于间接或随机的控制方式。这种方式如同在广袤的沙漠中随机撒下几个探测点，很难保证能够发现那些非常细微的潜在问题。
3.微细（分数 8）
有很低的机会发现问题，控制仅采用目视方式进行。目视检查虽然是一种常见的检查方法，但它存在很大的局限性。人的视觉容易受到疲劳、环境光线等因素的影响，对于一些微小的缺陷或者隐藏在不易观察部位的问题，很难凭借肉眼发现。就像在夜晚的森林中，仅靠微弱的手电筒光线，很难发现那些隐藏在暗处的细微异常。
4.很低（分数 7）
同样有很低的机会发现问题，控制只是用二次目视方式进行。即使进行了两次目视检查，也不能大幅提高发现问题的概率。因为人的视觉判断存在主观性和不确定性，多次目视检查可能只是在重复相同的错误判断，就如同在迷雾中多次寻找目标，仍然难以准确发现隐藏的问题。
5.低（分数 6）
有发现问题的可能性，控制使用图表方法，例如统计过程控制（SPC）。图表方法能够对生产过程中的数据进行分析和监控，但它也有一定的局限性。它主要基于历史数据和统计规律，对于一些突发的、非典型的问题可能无法及时发现。就像用一张过去的地图来指引当前的行程，可能会错过一些新出现的路况变化。
6.中（分数 5）
可能发现问题，当零件离站时使用计量值量具控制或 G/NG 量具实施 100%全检。这种全检方式虽然能够提高发现问题的概率，但也存在一些问题。一方面，全检需要耗费大量的时间和人力成本；另一方面，量具本身也可能存在误差，导致检测结果不准确。就像在一个庞大的仓库中对每一件物品进行逐一检查，虽然看似全面，但可能会因为检查工具的精度问题而遗漏一些问题。
7.中偏高（分数 4）
控制良好，有机会发现问题。在后续的操作有多种的防错检测，或做设定以及首件零件的检测。多种防错检测方式相结合，能够从不同的角度对产品进行检查，提高发现问题的概率。对首件零件进行检测可以及时发现生产过程中可能存在的问题，并进行调整和改进。这就如同在建造一座桥梁时，在开始阶段就进行严格的质量检测，确保后续的建造过程能够顺利进行。
8.高（分数 3）
控制良好，有机会发现问题。工序有防错检测方法，或在后续操作有多种防错检测方法；允许供应、选择、安装确认，但零件状态须一致。这种情况下，通过在工序中设置防错检测方法和在后续操作中采用多种检测手段，能够有效地发现问题。对零件供应、选择和安装的确认也能够保证零件的质量和安装的正确性。就像在一场接力比赛中，每个环节都设置了严格的检查机制，确保整个比赛能够顺利进行。
9.很高（分数 2）
几乎确定可以发现问题，工序检测（自动测量自动停止特性）不能通过有差异零件。这种自动测量和自动停止的特性能够在第一时间发现有差异的零件，并及时停止生产过程，避免问题零件的进一步加工和流转。就像一个智能的守门员，能够准确地拦截每一个有问题的“球”。
10.很高（分数 1）
确定发现问题，有差异的零件不能被制造，因为该项目有防止错误的过程或产品设计。这是最理想的情况，通过在设计阶段就考虑到可能出现的问题，并采取相应的预防措施，能够从源头上避免问题的发生。就像在建造房屋时，在设计阶段就充分考虑了各种自然灾害的影响，采取了相应的加固措施，确保房屋的安全性。
这里的检查种类分为 A（人工检查）、B（测量工具）、C（防错法），不同的检查种类适用于不同的情况，它们相互配合，共同构成了探测度检查的体系。
5.4.20 计算风险顺序数
风险顺序数（RPN）的计算方法为 RPN＝（S）×（O）×（D），其中 S 代表严重度，O 代表发生度，D 代表探测度。这个公式就像一个精确的风险评估模型，通过综合考虑这三个因素，能够准确地评估一个失效模式的风险程度。严重度反映了失效模式一旦发生可能造成的后果的严重程度；发生度体现了失效模式发生的可能性大小；探测度则表示发现失效模式的难易程度。通过将这三个因素相乘，得到的 RPN 值能够直观地反映出一个失效模式的风险水平，为后续的决策提供重要依据。
5.4.21 建议的措施
5.4.21.1 提出建议措施的情况
当出现以下三种情况时，PFMEA 小组需要提出建议的措施来降低、消除严重度、发生度、探测度：
1. 当严重度 S 大于 8（或顾客规定之数值）时，说明失效模式一旦发生，可能会造成非常严重的后果，如人员伤亡、重大财产损失等。在这种情况下，必须采取有效的措施来降低严重度，例如改进产品设计、加强生产过程控制等。
2. 当风险顺序数 RPN 大于等于 100（或顾客规定之数值）时，表明失效模式的综合风险较高，需要及时采取措施进行改进。可以通过降低严重度、发生度或提高探测度等方式来降低 RPN 值。
3. 当已识别的失效模式的后果可能会导致生产/装配人员伤害时，保障人员安全是首要任务。PFMEA 小组应立即提出相应的措施，如增加防护设备、改进操作流程等，以消除或降低人员受到伤害的风险。
5.4.21.2 无建议措施的处理
如果 PFMEA 小组评估后对特定的失效模式/原因/控制没有任何建议的措施时，在该栏填入“无”。这并不意味着问题可以被忽视，而是需要持续关注该失效模式的发展情况，一旦出现新的情况或有更好的解决方案，应及时进行评估和处理。
5.4.22 责任及目标完成期限
在提出建议措施后，需要明确建议措施的负责单位或人员以及预定完成日期。这就像一场接力赛，明确每个队员的任务和完成时间，才能确保整个比赛顺利进行。负责单位或人员应按照预定完成日期，积极推进建议措施的实施，确保问题得到及时解决。
5.4.23 采取的措施
当实施一项措施后，PFMEA 小组负责简要记载具体的执行情况，并记下生效日期。这有助于对措施的实施效果进行跟踪和评估，同时也为后续的改进提供了参考依据。通过记录执行情况和生效日期，可以及时发现措施实施过程中存在的问题，并进行调整和改进。
5.4.24 纠正后果的 RPN 结果
5.4.24.1 改进后 RPN 值的计算
明确了预防/纠正措施后，PFMEA 小组需要估算并记录改进后的发生度、严重度和不易探测度，然后计算并记录纠正后的 RPN 值。这一步骤就像对一艘经过维修和改造的船只进行重新评估，看它是否能够更安全、更高效地航行。通过对比改进前后的 RPN 值，可以直观地了解措施的实施效果，判断是否达到了预期的目标。
5.4.24.2 未采取纠正措施的处理
如果未采取什么纠正措施，将纠正后的 RPN 栏和对应的取值栏目置为空白即可。但这并不意味着可以对问题置之不理，而是需要持续关注该失效模式的发展情况，寻找合适的时机采取措施进行改进。
5.4.24.3 改进后 RPN 值的复查
所有改进后的 RPN 值都应复查，如果有必要 PFMEA 小组必须考虑进一步的措施，重复 PFMEA 进行持续改进。这就像对一座建筑物进行定期的检查和维护，确保它始终处于安全、稳定的状态。通过持续改进，可以不断提高产品或过程的质量和可靠性，降低风险水平。
5.5 PFMEA 的管理
技术科负责按《文件和资料控制程序》控制 PFMEA 的归档、分发和管理。这确保了 PFMEA 文件的规范性和完整性，便于相关人员查阅和使用。就像一个大型图书馆的管理员，负责对各种书籍进行分类、整理和保管，确保读者能够方便地找到所需的资料。
6 相关文件
相关文件《文件和资料控制程序》为 PFMEA 的管理提供了指导和依据，确保整个过程符合规定的流程和标准。它就像一本操作手册，详细说明了如何进行文件的控制和管理，保证了 PFMEA 工作的顺利进行。
7 质量记录
质量记录中的 PFMEA 表是整个失效模式与效应分析过程的重要载体，它记录了从失效模式的识别、评估到改进措施的制定和实施等各个环节的信息。通过对 PFMEA 表的分析和研究，可以总结经验教训，为后续的产品设计和生产过程改进提供参考。它就像一本历史档案，记录了产品或过程的质量发展历程，为企业的持续改进提供了有力的支持。