一、什么是QMS？（What）
在深入探讨如何开展QMS相关工作之前，我们有必要精准地明晰QMS的定义。这就如同在建造高楼大厦前，要先确定好基石一样，明确的定义是后续讨论和实践的基础。
对于在质量行业深耕的专业人士而言，QMS通常被理解为质量管理体系（Quality Management System）。这种认知在质量人的思维中如同烙印一般深刻，就像数学中的基本公理1+1=2一样，成为了一种根深蒂固的常识。在日常的质量工作中，质量管理体系是一套全面的管理框架，它涵盖了质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等多个方面，是企业确保产品和服务质量的重要保障。
然而，我们此次要着重讨论的QMS，是工业软件领域中的质量管理软件（Quality Management Software）。它是专门为企业设计的，用于管理内部与质量相关的流程和数据的软件系统。随着信息技术的飞速发展和企业管理需求的不断变化，工业软件的格局也在发生着深刻的变革。ERP系统作为企业资源规划的重要工具，其功能逐渐被细分和解耦。在这个过程中，QMS、WMS、MES、APS、PLM等一系列工业软件应运而生。
如今的QMS软件，已经实现了从简单功能到复杂系统的巨大跨越。最初，它可能只是ERP中QM模块的一个简单组成部分，功能相对单一。但随着技术的进步和市场需求的推动，它逐步发展成为一个涵盖研发质量、供应商质量、制造过程质量、售后质量、体系审核、纠正预防管理等全流程质量管理活动的大型系统。它打破了企业内部各部门之间的信息壁垒，实现了从供应商、企业内部到客户的上下游一体化协作。这种协作模式使得企业能够更加高效地管理质量，及时发现和解决质量问题，提高客户满意度。因此，随着企业管理水平的不断提升，引入专业的QMS软件已经成为一种必然趋势。企业在进行数字化蓝图规划时，应该充分考虑QMS软件的重要性，为其预留合适的位置。同时，也需要提前规划好如何开展QMS软件的实施工作，这将是我们后续讨论的重点内容。
二、为什么要导入QMS系统？（Why）
许多企业已经拥有了ERP/MES等系统，这些系统在一定程度上包含了一些质量管理的功能。然而，在实际应用中，这些功能往往存在着诸多问题。质量数据在不同系统中各自孤立，无法形成有效的闭环管理。例如，在WMS系统中进行来料检验，在MES系统中进行过程检验，在ERP系统中进行出货检验，而对于不合格评审以及后续的整改跟踪，则仍然依赖于纸张或Excel等传统方式。这种分散的管理方式导致数据无法进行有效的统计分析，企业难以制定出有效的应对策略。员工每天忙碌于各种质量事务，但却往往陷入疲于应付的状态，难以体现出质量工作的真正价值。可以说，ERP/MES等系统在质量管理领域并不专业，其QM功能就像是鸡肋，食之无味，弃之可惜，甚至有时还会出现错误。这使得质量部门的工作人员常常感慨，其他部门都有了适合自己的管理系统，而唯独品质部缺乏一个专业的管理系统。
接下来，我们从收益的角度对导入QMS系统的必要性进行详细分析。
2.1 解决传统质量管理方式的突出问题
- **质量数据缺乏有效记录和全面收集**：在传统的质量管理方式中，产品质量数据主要依靠人工手段进行记录和收集。这种方式存在着诸多弊端，在数据汇总过程中，容易出现数据不全面和错误等问题。由于缺乏对产品质量的真实数据输出，企业难以准确把握产品质量状况，无法做出科学合理的决策。
- **各模块质量数据无关联，不能形成有效应用**：在整个产品生命周期中，质量信息涉及研发技术设计、供应商管理、生产制造、过程检验、物流存储、客户服务等多个环节。然而，在传统管理模式下，各环节的质量数据无法有效串联，形成了一个个质量信息数据“孤岛”。这导致企业无法提前发现和解决潜在的质量问题，增加了质量风险。
- **质量管理“黑匣子”现象显现**：传统质量管理缺乏系统化的分析工具和数字化的管理决策工具，产品全价值链质量数据无法清晰展示。这使得管理层无法准确、及时地掌控公司质量现状，难以支持高效决策。质量数据不能有效地为公司质量战略目标管理提供支撑，企业的质量管理陷入了一种模糊不清的状态。
2.2 提升质量管理的水平，保持竞争优势
- **梳理企业现有情况，规范标准和流程**：QMS系统可以帮助企业全面梳理现有的质量管理情况，发现其中存在的问题和不足之处。通过规范标准和流程，对不完善的地方进行调整和改进，使企业的质量管理更加科学、合理。
- **提高产品合格率**：通过对质量数据的实时监控和分析，QMS系统能够及时发现影响产品质量的因素，并采取相应的措施进行改进。这有助于提高产品的合格率，减少次品和废品的产生，降低企业的生产成本。
- **快速锁定关键问题，缩短整改周期，减少损失**：当出现质量问题时，QMS系统能够快速锁定关键问题所在，为企业提供准确的整改方向。通过缩短整改周期，企业可以减少因质量问题带来的损失，提高生产效率。
- **减少无效人员，提高效率**：QMS系统可以自动化处理许多繁琐的质量管理工作，减少了人工操作的工作量。这使得企业可以减少不必要的人员配置，提高工作效率，将人力资源集中在更有价值的工作上。
- **实现数据透明化**：QMS系统实现了质量数据的透明化，具有可追溯性、实时性和多角度可视化的特点。企业各级管理人员可以随时了解质量数据的变化情况，及时做出决策。同时，数据的透明化也有助于加强企业内部的沟通和协作。
- **形成企业质量知识库**：QMS系统可以将企业在质量管理过程中积累的经验和知识进行整理和存储，形成企业质量知识库。即使有人员离职，这些宝贵的经验也能够得以留存，为企业的持续发展提供支持。
- **打破个人对企业信息和决策的垄断**：在传统管理模式下，个人可能会对企业信息和决策形成一定的垄断，导致企业管理过度依赖“人治”。QMS系统的引入打破了这种局面，使企业的质量管理更加规范化、科学化，避免了因个人因素导致的决策失误。
- **让员工从低价值重复的劳动中解脱出来**：QMS系统的自动化功能可以替代员工完成许多低价值重复的劳动，使员工有更多的时间和精力去从事更有价值的活动，如质量改进、创新等。这有助于提高员工的工作积极性和创造力。
- **优化原材料采购**：对于原材料采购，QMS系统提供的质量统计数据可以作为重要的参考依据。这使得企业在选择供应商时更加客观和透明，能够实现更合理的采购总成本。
- **精准报价和成本统计**：QMS系统可以精确计算出类似产品在特定产线的直通率，为企业实现精准报价提供支持。同时，产品的成本统计也更加真实准确，有助于企业制定合理的价格策略。
- **质量管控模式转变**：QMS系统使质量管控从传统的事后补救向实时预警和事前预防转变。通过对质量数据的实时监测和分析，企业可以提前发现潜在的质量问题，并采取相应的措施进行预防，避免质量事故的发生。
- **提升企业内部沟通效率和客户反应速度**：QMS系统实现了质量信息的实时共享，加强了企业内部各部门之间的沟通和协作。同时，企业能够更快地对客户的质量反馈做出反应，提高客户满意度。
三、导入QMS的时机？（When）
企业壮大后规范管理的需求
随着企业的不断发展壮大，管理难度也在逐渐增加。一个拥有100人的工厂相对容易管理，而当企业规模扩大到3000人甚至更大时，管理半径大幅增加，管理难度也呈指数级上升。有些企业甚至在越南、马来西亚等地建立了海外工厂，这种跨地域的管理模式进一步增加了质量失控的风险。在这种情况下，企业不得不通过流程和系统来规范管理，导入QMS系统成为了必然选择。QMS系统可以帮助企业建立统一的质量管理标准和流程，实现对各个生产环节的有效监控和管理，确保产品质量的稳定性。
“软件先行”原则的推动
如今，很多企业在成立之初就奉行“软件先行”的原则。通过引入软件来规范作业流程、统计业务数据、培养数字化意识和企业文化，企业可以树立更强的竞争壁垒。在开发新客户时，QMS系统可以作为企业质量管理水平的一个亮点展示给潜在客户，让客户对企业的质量管控能力更加放心。这种数字化的管理模式不仅有助于企业提高内部管理效率，还能提升企业在市场中的形象和竞争力。
特殊行业的质量风险管控
在一些特殊行业，企业需要与客户签署无限连带责任协议。这意味着一旦发生质量事故，企业将面临巨大的损失，甚至可能导致企业破产。在这种情况下，导入QMS系统可以有效监控质量风险。QMS系统通过实时收集和分析质量数据，能够及时发现潜在的质量问题，并发出预警。同时，信息透明和数据算法的应用也将大大减少员工随意编写假数据的现象，提高质量数据的真实性和可靠性。
客户推动的需求
苹果、华为、通用汽车等知名企业对供应商提出了数字化质量的要求。为了获得这些大客户的订单，企业需要满足客户对质量数据的要求，让客户对其质量管控能力放心。同时，导入QMS系统也有助于企业提升内部的质量管理水平，实现质量管理的标准化和规范化。通过满足客户的要求，企业可以进一步拓展市场份额，提高自身的竞争力。
IPO的要求
IPO对企业的业务流程和内控制度提出了较高的要求。导入QMS系统可以帮助企业实现质量作业标准化，规范质量数据的归档查询和质量追溯工作。这不仅有助于企业满足IPO的审核要求，还能提升企业的管理水平和形象，为企业的长远发展奠定坚实的基础。
四、如何导入QMS系统？（How）
需求收集
在导入QMS系统之前，准确收集需求是至关重要的。然而，很多客户在提出需求时，往往将解决方案误认为是需求。例如，某人下周一要从北京出发到上海开会，他的需求是快速安全地从北京到达上海，而选择飞机、高铁还是马车等交通工具则是解决方案。从理论上讲，乙方在解决方案方面应该比甲方更有经验，甲方提供的方法未必是最优解。
QMS系统的需求应该明确、具体且具有可操作性。在收集需求时，要避免使用一些高大上但无实际意义的词汇，如工业互联网、人工智能、智能制造、黑灯工厂等。虽然这些概念听起来很吸引人，但在项目交付时，还是要通过一个个具体的细节来实现。例如，如果影响产品质量的关键问题出现在来料端，那么就需要深入分析具体是哪些物料出现了问题，是哪家供应商的问题，问题出现的时间以及问题的具体类型，如外观、尺寸还是其他方面的问题。然后，根据这些具体问题，分析是需要加强5S管理、进行机器设备升级、改进工艺参数还是强化原材料性能管控等。
有些公司在提出需求时，只是简单地将质量管理体系中的内容照搬或稍加修饰，就作为QMS软件的需求。这实际上混淆了质量管理体系（QMS = Quality Management System）和质量管理软件（QMS = Quality Management Software）这两个概念。软件QMS可以承担一部分体系QMS的工作，但无法完全满足体系QMS的所有要求。
以海克斯康等大型企业为例，它们通常会同时使用几款QMS软件，因为不同的软件适用于不同的领域。如果有QMS供应商声称能够涵盖体系QMS的所有条款，那很可能是在夸大其词。例如，有些老板给汽车行业供货，希望在QMS软件中实现IATF 16949中的所有条款。虽然可能存在能够包含大部分IATF 16949条款的软件，但要涵盖所有条款几乎是不可能的。因为IATF 16949条款本身是不断变化的，FMEA也会定期换版，QMS软件很难做到完全满足其所有要求。
一、QMS需求相关问题
在企业质量管理体系（QMS）建设中，存在一种不切实际的现象。部分企业在编写QMS技术要求书时，可谓是“大撒网”，将所能想到的质量名词一股脑地塞进去，其中不乏一些在线下从未应用过的质量工具和管理方法。这种做法就如同在沙滩上建高楼，看似宏伟，实则根基不稳。
从甲方角度来看，由于缺乏对这些工具和方法的实际操作经验，即使写入要求书，也不具备可操作性。而乙方呢，面对这些不切实际的要求，往往也是有心无力，难以实现。我们不能天真地认为，仅仅导入一款软件就能让质量管理水平实现质的飞跃，很多大企业已经在这方面吃了苦头，陷入了“选型 - 失败 - 再选型 - 再失败”的恶性循环，就像陷入了一个走不出去的迷宫。
明确需求和收集痛点是QMS建设的关键环节，但这并非易事。无论是甲方还是乙方，都像是在迷雾中摸索。一方面，双方很难清晰地罗列自己工作中的难点和要求；另一方面，对对方的专业领域又缺乏应有的敬畏之心。在业务层面，甲方完全依赖乙方；在IT层面，乙方又完全依赖甲方。这种相互依赖却又缺乏有效沟通的模式，导致业务和IT严重脱节，最终开发出来的软件不伦不类，就像一件拼凑起来的衣服，毫无美感和实用性。
其实，这种需求收集的难题并非QMS软件所独有，它可能是所有工业软件面临的梦魇。如果非要找一条捷径，那就是努力寻找一个专业靠谱的乙方。专业的乙方就像一位经验丰富的向导，能带领企业在复杂的QMS建设道路上少走弯路。
二、供应商选型
当甲方面对市场上琳琅满目的各类软件时，往往会感到一脸茫然，就像在茫茫大海中迷失了方向。市场上低代码平台、CRM、e - HR、费控报销等通用型软件随处可见，但深入工厂端的软件，如APS、QMS等却少之又少。而且，绝大部分这类软件都是项目型定制开发的，其中MES表现得尤为明显。
这背后的原因在于，工厂管理软件的供应商需要大量复合型人才。这些人才要精通生产、工艺、质量、运营以及IT等多个维度的知识，并且需要具备多年工厂一线管理经验，职位还得足够高，这样才能站在更宽广的视野看待问题。然而，隔行如隔山，即使是再厉害的人，也只能熟悉自己所处的几个行业。要让软件具备普适性，还需要供应商具备强大的归纳总结能力。但这类人才在市场上极其稀少，绝大多数软件供应商根本雇佣不起，就像普通人难以请得起顶级的私人医生一样。
在供应商选型时，有一个简单的小妙招，那就是考核乙方的项目经理。如果项目经理对ISO9001、IATF16949、ISO13485、ISO14001等体系/合规要求一知半解，对PDCA、8D、A3、DMAIC等常用的结构化问题解决方法一无所知，对GB 2828抽样计划、APQP/FMEA等五大工具毫无了解，对过程审核/产品审核/分层审核一窍不通，那么这个项目的交付就会像一场没有方向的航行，充满了不确定性。
在选择QMS软件时，建议优先选择产品型QMS，而不是项目型。据了解，某些QMS厂商在官网上展示的客户案例，一大半都已经被废弃不用了。但新客户在选型时，根本无从了解这些失败案例，厂商自然也不会主动提及。就像商家只展示商品的优点，而隐藏其缺点一样。
某业内资深人士提到，很多汽车主机厂一直在推进质量管理数字化，但始终找不到合适的QMS厂商。虽然参与的供应商众多，但最后大多成了炮灰。这其实不难理解，大型制造企业有很多独特且专有的管理方法和业务流程，他们的需求存在大量二次开发的内容。可惜的是，这些定制化项目能够成功交付的屈指可数。而现实情况是，中小型企业的数字化转型往往更容易成功。
三、方案规划
QMS系统涉及的要求众多、范围广泛、实施时间长。因此，建议企业进行总体规划，分期导入，就像建造一座大厦，要先有整体的设计蓝图，再分阶段施工。
首先要明确整体痛点，确定先解决哪些问题，规划哪几个模块。这需要针对企业的需求和痛点进行深入分析，就像医生给病人看病，要先准确诊断病因。标准化是QMS系统的骨骼，数据是基础，而检验是质量管理的刚需，也是数据量最多的部分。所以，QMS系统导入可以从检验模块开始，对检验过程中的不合格品进行在线MRB评审，并实现纠正预防管理闭环，就像给质量管理体系安装了一个“安全阀门”。
在积累了一定的质量数据后，就可以进入第二个阶段。此时，要把供应商和客户都纳入整个供应链质量的管理范畴，实现上下游的协同，就像打造一条紧密相连的产业链链条。
在供应商端，要让供应商在系统中提交其OQC数据，与内部的IQC数据进行对比分析；对于不合格品，要在线通知供应商；还要对供应商SCAR进行追踪和审批，对供应商审核及其finding进行管理。在客户端，要做好客诉信息登记、客诉事件处理、客诉升级管理以及纠正预防CAPA等工作。
当然，QMS系统还可能涉及质量评审（audit）、量具管理、质量成本、质量追溯、质量经验库、研发反馈等功能。有些企业希望实现智能化提醒，还会考虑与第三方数字化系统进行集成，避免出现信息孤岛效应。由于每个企业的需求不同，QMS系统的功能也会不断完善，最终达到理想的要求。
四、谁来负责QMS项目
考虑到QMS系统深入到质量管理的业务端，其业务属性远远大于IT属性。因此，一般来说，QMS项目由质量部门来主导，信息部门提供IT支持。其实，很多工业软件，如PLM、APS等，通常也是由业务部门主导推进的。
甲方最好指定一个懂质量且有责任心的项目经理，让其贯穿项目始终，做好总协调工作。在QMS实施过程中，常常会出现一些不合理的需求，甚至不同人提出的需求还会相互矛盾。这时，甲方项目经理在内部沟通和协调方面就会更有效率，就像一个优秀的桥梁搭建者，能让各方顺畅交流。
另外，数字化转型是一把手工程。虽然数字化转型对公司整体利益大有裨益，但可能会损害某些个人的利益，比如增加工作量或因数据透明影响个人利益。所以，需要一把手领导深度参与和跟进，调动每个员工的积极性，及时了解项目进展和阶段里程碑，找到符合全体员工利益的最大公约数并坚定推行，就像一位指挥官，带领团队朝着目标前进。
五、如何避免QMS项目失败
导致QMS项目失败的原因是多方面的。从乙方角度来看，可能存在能力不足、软件适应性差、代理商因素、乙方再分包甚至层层转包、实施人员不懂业务等问题。从甲方角度来说，可能缺乏数字化复合型人才、态度傲慢、合同过于强势、缺乏必要沟通、需求超标等。当然，也有可能是其他第三方的原因导致项目失败。
六、写在最后
数字化转型是一个不断探索、实践、总结的过程，就像一场没有终点的马拉松，需要持续的努力和坚持。它是一个不断提升的PDCA循环，通过不断地计划、执行、检查和处理，实现螺旋式上升。
希望真正想进行数字化转型的企业能够脚踏实地，不追求大而全，不追求高大上，不追求表面功夫。有些企业的数字化转型只是搞一个大屏show，除了给领导参观以外毫无用处，就像一个徒有其表的花瓶。企业要对外慧眼选择合适的乙方，对内有针对性地进行预防性管理，确保数字化转型在预定的轨道上行进，并不断根据实际情况进行调整和优化，就像驾驶一艘船，要根据风向和水流及时调整航向。