一、质量管理体系（标准条款：4）
1. 质量手册（标准条款4.2.2）
在质量管理体系里，质量手册占据着关键地位，它宛如组织质量管理的“宪法”。然而，在实际运作中却存在诸多问题。
首先，各部门执行的文件与手册规定不一致。这就好比一支军队，每个士兵都按照自己的理解去作战，而不是遵循统一的作战方案，必然导致行动的混乱。部门文件与手册规定的脱节，使得质量管理的要求难以有效贯彻，容易出现管理漏洞。
其次，质量手册未包括或引用形成文件的程序。程序文件是对质量活动具体操作的指导，质量手册若缺失对其的涵盖或引用，就如同高楼大厦缺乏坚实的地基，无法支撑起整个质量管理体系的有效运行。
再者，对标准的剪裁不合理。标准的剪裁应基于组织的实际情况进行科学合理的调整，但如果剪裁不当，可能会导致一些必要的质量管理要求被遗漏，影响产品或服务的质量。
另外，质量手册不是最高管理者签发。最高管理者是组织的核心决策层，质量手册由其签发，代表着对质量管理工作的重视和承诺。若不是最高管理者签发，可能会使质量手册的权威性和执行力大打折扣。
程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致，这会让员工在实际工作中无所适从，不知道该遵循哪种方式，从而降低工作效率和质量。
程序文件与质量手册不协调一致，会造成质量管理体系内部的混乱，就像一套机器的各个部件不能相互配合，无法正常运转。
最后，质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本。这会导致员工使用到过时的手册内容，从而做出不符合最新质量管理要求的决策和行动。
2. 文件控制（标准条款4.2.3）
文件控制是质量管理体系中确保文件有效管理和使用的重要环节，但目前存在不少问题。
程序没设计失效文件的控制，这就好比没有清理垃圾的机制，失效文件会在文件系统中堆积，占用资源，还可能导致员工误使用。
外来文件、发外来文件未列入控制范围，外来文件可能包含重要的质量信息和要求，如果不加以控制，可能会使组织错过关键信息，影响产品质量。
电子媒体和其他形式的文件未受控，在数字化时代，电子文件的使用越来越广泛，如果不进行有效控制，其安全性和有效性无法得到保障。
发布的文件无批准人，这使得文件的权威性和可靠性无法得到确认，员工可能对文件的执行产生疑虑。
不能识别文件的修订状态，员工可能无法确定自己使用的文件是否为最新版本，容易导致工作失误。
未标识保存的作废文件，这会增加误使用作废文件的风险，给质量管理带来隐患。
外来文件没有办理识别性的手续，无法确认文件的来源和有效性，可能会引入错误或不适用的信息。
未对文件进行定期评审，文件可能会随着时间的推移和组织的发展而变得不适用，但由于缺乏评审，这些问题无法及时发现和解决。
文件的发放没有控制，随便复制，这会导致文件的传播和使用失去监管，增加文件泄露和错误使用的可能性。
保管不善，不能迅速出示文件，在需要使用文件时无法及时获取，会影响工作的正常开展。
文件更改记录没有或不适当，这使得文件的更改过程无法追溯，不利于对文件的管理和质量的控制。
文件被非授权人复制或更改，这会破坏文件的安全性和完整性，可能导致质量管理信息的混乱。
现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存，这会让员工在使用文件时产生混淆，影响工作质量。
3. 记录控制（标准条款4.2.4）
记录控制对于质量管理体系的有效运行至关重要，以下问题值得关注。
供方的质量记录未纳入控制范围，供方的质量记录能够反映其产品或服务的质量情况，如果不进行控制，组织无法全面了解供方的质量状况，可能会影响到自身产品的质量。
未规定电子媒体形式的质量记录控制方法，在电子信息化时代，电子质量记录的使用越来越普遍，如果缺乏相应的控制方法，其真实性、完整性和安全性无法得到保障。
质量记录保存环境不符合要求，质量记录需要在适宜的环境中保存，否则可能会损坏或丢失，影响记录的可查阅性和有效性。
质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法，这会导致质量记录的管理缺乏规范性，容易出现混乱和丢失的情况。
质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名，这会影响记录的完整性和可信度，无法准确追溯质量活动的过程和责任。
二、管理职责（标准条款：5）
1. 管理承诺（标准条款5.1）
管理承诺体现了最高管理者对质量管理的重视程度，但目前存在一些问题。
最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据，这使得管理承诺缺乏实际的支撑，无法让员工和相关方切实感受到管理层对质量管理的决心。
组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解，这会导致在实际工作中，员工的行动缺乏统一的方向，无法形成合力，影响质量目标的实现。
资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训，这会直接影响到质量管理工作的开展，检验人员无法准确检测产品质量，内审人员无法有效发现质量管理体系中的问题。
2. 以顾客为关注焦点（标准条款5.2）
以顾客为关注焦点是质量管理的核心原则之一，但拿不出文件证实顾客的要求已得到确定，这说明组织在了解和满足顾客需求方面存在不足，可能会导致产品或服务无法符合顾客期望，影响顾客满意度。
3. 质量方针（标准条款5.3）
质量方针是组织质量管理的宗旨和方向，但目前存在一些问题。
下级人员不清楚质量方针，这会导致质量方针无法在基层得到有效贯彻，员工的工作缺乏明确的方向和目标。
拿不出对质量方针的评审证据，说明组织对质量方针的持续适宜性缺乏有效的评估和改进机制。
有的部门也制定了质量方针，这可能会导致质量方针的不统一，使员工在工作中感到困惑，影响质量管理的整体效果。
4. 质量目标（标准条款5.4.1）
质量目标是质量方针的具体体现，但目前存在一些不足之处。
质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容，这会导致质量目标无法全面反映产品的质量要求，影响产品质量的提升。
质量目标与质量方针给定的框架不一致，这会使质量目标失去与质量方针的关联性，无法有效支撑质量方针的实现。
质量目标无可测量性，无法对质量目标的完成情况进行准确评估，也就无法及时发现问题并采取改进措施。
质量目标的实现不能提供证据，这使得质量目标的完成情况无法得到有效验证，无法让管理层和相关方了解质量管理工作的实际成效。
5. 质量管理体系策划（标准条款5.4.2）
质量管理体系策划对于确保质量管理体系的有效运行至关重要，但目前存在一些问题。
对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明，这会导致在实际操作中，对剪裁的理解和执行存在差异，可能会影响质量管理体系的完整性和有效性。
更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持，这会使质量管理体系在变更过程中出现混乱，影响质量管理工作的正常开展。
6. 职责和权限（标准条款5.5.1）
职责和权限的明确是质量管理体系有效运行的基础，但目前存在一些问题。
人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象，这会导致工作效率低下，问题无法及时得到解决，影响产品质量。
不清楚由谁决定或处理某些事情，如如何处置不合格品等，这会导致工作流程的混乱，无法及时对不合格品进行处理，影响产品质量和生产进度。
组织图不能清楚地反映相互关系、职级关系等，这会使员工对组织的架构和职责分工不清晰，影响工作的协调和配合。
7. 管理者代表（标准条款5.5.2）
管理者代表在质量管理体系中扮演着重要角色，但目前存在一些问题。
没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确，这会导致管理者代表的职责不清晰，工作缺乏明确的方向和依据。
管理者代表的职责不完整，这会影响管理者代表在质量管理体系中的作用发挥，无法有效推动质量管理工作的开展。
8. 内部沟通（标准条款5.5.3）
内部沟通对于确保质量管理体系的有效运行至关重要，但目前存在一些问题。
不明确沟通的目的，这会导致沟通缺乏针对性，无法有效传递信息，影响工作的协调和配合。
沟通的工具不明确，这会使员工在沟通时无所适从，不知道选择何种方式进行沟通，影响沟通的效率和效果。
9. 管理评审（标准条款5.6）
管理评审是对质量管理体系进行全面评估和改进的重要活动，但目前存在一些问题。
管理评审未保存记录，这使得管理评审的过程和结果无法得到有效追溯，不利于对质量管理体系的持续改进。
管理评审内容不符合要求，这会导致管理评审无法全面、准确地评估质量管理体系的有效性和适宜性，无法发现存在的问题并采取有效的改进措施。
管理评审不是由最高管理者执行，这会使管理评审缺乏权威性和决策力，无法对质量管理体系的重大问题进行有效决策和改进。
三、资源管理（标准条款6）
1. 资源提供（标准条款6.1）
资源提供是确保质量管理体系有效运行的基础，但目前存在一些问题。
资源提供的途径不明确，这会导致组织在获取资源时缺乏有效的方法和渠道，无法及时满足质量管理工作的需求。
资源配置不充分，这会影响到质量管理工作的开展，如设备不足会影响生产效率和产品质量，人员不足会导致工作无法及时完成。
2. 人力资源（标准条款6.2）
人力资源是质量管理体系中最重要的资源之一，但目前存在一些问题。
能力需求未确定，这会导致组织在招聘和培训员工时缺乏明确的目标和标准，无法确保员工具备相应的能力来满足质量管理工作的需求。
未保存教育、培训、技能和经验的记录，这会使组织无法对员工的能力发展进行有效跟踪和评估，也不利于员工的职业发展。
培训后未进行考核，这无法确定员工是否真正掌握了培训内容，培训效果无法得到有效验证。
未进行质量意识方面的培训，这会导致员工对质量管理的重要性认识不足，无法在工作中自觉遵守质量管理要求。
检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格，这会影响到这些关键岗位的工作质量，无法准确检测产品质量、评估质量管理体系的有效性。
以学历代替上岗证，学历并不能完全代表员工具备实际工作所需的能力和技能，这可能会导致员工在工作中出现问题。
以培训代替上岗资格认可，培训只是提升员工能力的一种手段，不能完全等同于员工具备了上岗资格，这会给工作带来一定的风险。
3. 基础设施（6.3）
基础设施是组织开展生产和服务活动的物质基础，但目前存在一些问题。
设施和设备不充分，这会影响到生产和服务的效率和质量，无法满足市场需求。
未按规定保存设备维护记录，这会使组织无法及时了解设备的运行状况和维护情况，不利于设备的有效管理和维修。
4. 工作环境（6.4）
工作环境对员工的工作效率和产品质量有着重要影响，但目前工作环境不符合规定，这可能会导致员工工作效率低下，产品质量不稳定，甚至会影响员工的身体健康。
四、产品实现（7）
1. 产品实现的策划（7.1）
产品实现的策划对于确保产品质量和满足顾客需求至关重要，但目前存在一些问题。
未针对特定的产品、项目、过程和合同编制质量计划，这会导致在产品实现过程中缺乏明确的质量目标和控制措施，无法有效保证产品质量。
建立和实施质量计划时，忽视了对必要的人员和资源的配备，这会使质量计划无法得到有效执行，影响产品实现的效果。
2. 与顾客有关的过程（7.2）
与顾客有关的过程是确保产品满足顾客需求的关键环节，但目前存在一些问题。
产品要求不明确，没有形成文件，这会导致组织在生产和服务过程中无法准确了解顾客的需求，容易出现产品与顾客期望不符的情况。
没有规定产品要求，对产品要求评审的内容理解有偏离，这会使产品要求评审无法有效进行，无法发现产品要求中存在的问题。
没有依据标书检查合同，这会导致合同与标书之间可能存在不一致的地方，影响合同的履行和顾客的满意度。
评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊，这会使组织无法对评审结果进行有效追溯和改进，无法及时解决产品要求中存在的问题。
未对零星，口头的顾客要求（以口头订单、合同形式体现）进行评审，这会增加产品质量风险，可能导致产品无法满足顾客的零星需求。
交货时发现组织没有履行合同的能力，这会严重影响顾客的满意度和组织的信誉。
产品要求发生变更时，未及时通知相关人员，这会导致相关人员继续按照原要求进行工作，造成产品不符合变更后的要求。
合同\订单处理过程中，与顾客沟通不够，这会使组织无法及时了解顾客的需求和意见，影响产品的质量和顾客的满意度。
对顾客的投诉没有处理记录，这会使组织无法对顾客投诉进行有效跟踪和改进，无法提高顾客的满意度。
3. 设计和开发（7.3）
设计和开发是产品质量的源头，但目前存在一些问题。
参与设计的不同组别（设计部门之间，设计部门和其他部门之间）的接口没有规定，这会导致不同组别之间的沟通和协作不畅，影响设计和开发的效率和质量。
设计输入没有形成文件，未作评审。设计输入中未包括适用的法令和法律，这会使设计缺乏明确的依据和规范，可能导致设计的产品不符合法律法规要求。
未编制设计开发计划（策划的结果），计划未随设计的进展而适时修改，这会使设计和开发工作缺乏计划性和灵活性，无法及时应对设计过程中出现的问题。
每次设计的人员职责、阶段划分不明确，这会导致设计人员在工作中职责不清，工作流程混乱，影响设计和开发的效率和质量。
设计输出资料不完整，没有满足输入的要求，输出中未包含或引用产品验收准则，重要的产品特性未作出规定，这会使产品在验收和使用过程中出现问题，无法保证产品质量。
设计输出文件发放前未批准，这会使设计输出文件的可靠性和权威性无法得到保障，可能会导致错误的设计信息被使用。
设计未评审、验证、确认，或评审不合格仍投产，这会使设计中的问题无法及时发现和解决，增加产品质量风险。
评审、验证、确认后的跟踪措施未记录，这会使组织无法对评审、验证、确认的结果进行有效追溯和改进，无法提高设计和开发的质量。
设计更改未标识，没有形成文件。更改审批人员没有授权依据，这会使设计更改过程缺乏规范性和可控性，可能会导致设计更改出现错误或混乱。
4. 采购（7.4）
采购是保证产品质量的重要环节，但目前存在一些问题。
对供应商的评价结果，尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商，这会使组织无法对供应商的质量进行有效管理和控制，增加采购产品的质量风险。
采购文件、采购单发出前未经审批，这会使采购过程缺乏有效的监管，可能会导致采购的产品不符合要求。
顾客指定的供应商，组织对其不评审也不验证其产品，这会使组织无法保证顾客指定供应商的产品质量，可能会影响到最终产品的质量。
无选择和评价供应商的准则，这会使组织在选择供应商时缺乏依据，无法选择到质量可靠的供应商。
采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求（如产品的质量要求验收要求等），这会使供应商无法准确了解组织的需求，可能会导致采购的产品不符合要求。
对质量差的供应商，没有采取纠正措施并跟踪验证，这会使供应商的质量问题得不到解决，影响采购产品的质量。
没有在规定的时间内复审经批准的供应商，这会使组织无法及时了解供应商的质量变化情况，可能会继续使用质量下降的供应商。
采购单的修改没有管理规定，这会使采购单的修改缺乏规范性和可控性，可能会导致采购信息的混乱。
采购产品的验证方法不明确，或虽明确但不执行，这会使组织无法保证采购产品的质量，无法及时发现采购产品中的问题。
组织或顾客在供方现场实施验证时，未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定，这会使验证过程缺乏规范性和可控性，可能会导致验证结果不准确。
对服务供应商（如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等）未进行评价等控制活动，这会使组织无法保证服务供应商的服务质量，可能会影响到产品的质量和交付。
5. 生产和服务提供的控制（7.5.1）
生产和服务提供的控制是确保产品和服务质量的关键环节，但目前存在一些问题。
产品标识与可追溯性问题
产品标识缺乏唯一性与追溯性
在具备可追溯性要求的特定场合，产品标识本应如同其“身份证”，具备独一无二的特性，以便精准追溯产品的来龙去脉。然而现实中，产品标识却未能达到这一标准。缺乏唯一性的标识，就像在茫茫人海中没有独特特征的人，难以被准确识别和追踪。这使得在需要追溯产品生产批次、原材料来源、加工过程等关键信息时，犹如大海捞针，无法顺利实现追溯目标，进而可能对产品质量管控、问题排查等工作造成严重阻碍。
可追溯性实施“断裂”
可追溯性的实现如同一条完整的链条，各个环节紧密相连。但在实际操作中，这条链条常常出现“断裂”现象。可能是在数据记录环节出现遗漏，也可能是信息传递过程中出现偏差，导致原本连贯的追溯路径被切断。一旦出现这种情况，就无法从产品的当前状态回溯到其生产的起始阶段，使得可追溯性形同虚设，无法发挥其应有的作用。
产品标识系统不合理
产品标识系统存在两个极端问题。一方面，过于简单的标识系统，就像只提供了产品的大致轮廓，缺乏关键细节信息，无法满足实际使用中对产品精准识别和管理的需求。另一方面，过于繁杂的标识系统则如同迷宫，让使用者在众多的标识信息中迷失方向，增加了操作的难度和出错的概率。这样的标识系统无法做到以适宜的方式标识产品，缺乏可操作性，不仅无法提高工作效率，反而会给生产和管理带来不必要的麻烦。
产品标识使用问题
在产品标识的实际使用过程中，也存在诸多问题。例如，产品标识可能会在使用过程中意外消失，但却未按照规定及时补加标识。这就使得产品在后续的流转过程中失去了身份标识，如同一个没有名字的人，难以被准确管理。另外，当产品进行分割、分装时，标识未按规定转移至每一部分，导致分割后的产品无法明确其原始信息，给产品的追溯和管理带来极大困难。
特殊情况标识缺失
当产品存在有效期限限制时，对产品作出有效期标识是非常重要的。然而，实际情况中却常常忽视这一点。没有有效期标识，使用者无法准确判断产品是否在有效期内，可能会导致使用过期产品的情况发生，从而影响产品质量和使用安全。此外，包装标识不符合要求，也会影响产品的正常流转和使用。包装标识就像产品的说明书，若不符合要求，使用者就无法获取准确的产品信息。
不合格品与检验状态标识问题
不合格品未加标识，就像混入正常产品中的“隐藏炸弹”，随时可能引发质量事故。而且在生产过程中，标识消失、涂改的情况时有发生，这使得产品的真实状态难以确定。同时，检验状态改变时，其标识却没有相应变化，导致工作人员无法准确了解产品的检验情况。此外，检验状态规定的部位、印鉴、签署、记录不完善，以及现场产品无检验状态标识或标识错误等问题，都严重影响了产品质量的管控和管理效率。
顾客财产管理问题
顾客产品验证与标识缺失
对于顾客提供的产品，首先应进行严格的验证工作，以确保其质量和规格符合要求。然而，实际操作中却常常忽略这一重要环节，未对顾客的产品进行验证，这就可能导致不符合要求的产品进入生产流程，影响最终产品的质量。同时，未对顾客的产品进行明确标识，也未做好适当隔离，使得顾客产品与其他产品混在一起，难以区分和管理，增加了产品损坏、丢失的风险。
顾客产品问题处理不当
当顾客产品出现损坏、丢失或不适用的情况时，应及时记录并向顾客报告。但实际情况是，很多企业未能做到这一点，导致顾客无法及时了解自己产品的情况，可能会引发顾客的不满和信任危机。另外，未将顾客提供的检测设备、无形产品（如软件等）纳入控制对象，使得这些重要的顾客财产得不到有效的管理和保护，可能会影响企业的生产和运营。
产品防护问题
包装与搬运问题
在产品防护方面，包装运输标志和防护标志是确保产品在运输和储存过程中安全的重要保障。但很多企业未按规定做好这些标志，使得搬运和储存人员无法准确了解产品的特性和防护要求，增加了产品损坏的风险。同时，搬运人员未进行技能和安全知识培训，在搬运过程中可能会因操作不当而导致产品受损。
库存管理问题
库存管理是产品防护的重要环节。未按规定定期对库存进行检查，会导致库存品出现变质损坏的情况而未能及时发现。未按包装作业指导书进行包装作业，会影响产品的包装质量。仓库出入库管理混乱，账物不符，不同产品不能清楚地界定，这些问题都会影响产品的管理效率和质量。此外，未按仓库规定（如先进先出、隔离存放）进行操作，以及顾客的产品未隔离存放、不能实施追溯等问题，也都严重影响了产品的防护和管理效果。
包装相关问题
合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释，会导致作业人员无法准确按照要求进行包装，影响产品的包装质量。包装材料的供应商未经批准，包装材料未经检查，可能会使用不符合要求的包装材料，从而影响产品的防护效果。随发文件不完整，会使得客户无法获取完整的产品信息，影响产品的正常使用。
监视和测量装置的控制问题
测量设备校准问题
测量设备的校准状态标识应具有唯一性，以便准确识别设备的校准情况。但实际中，测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识，这使得工作人员无法准确了解设备是否处于校准有效期内。对于自制的测量设备，无校准程序，会导致设备的测量准确性无法得到保证。测量设备超过校准期仍在使用，会使测量结果失去准确性，影响产品质量的判断。
校准记录与设备管理问题
校准结果未记录或记录不适当，会使得后续无法对设备的校准情况进行追溯和分析。使用中的设备未进行系统的管理，如缺乏维护等规定，会导致设备的性能下降，影响测量结果的准确性。设备的测量能力与测量要求不一致，会使得测量结果无法满足实际需求。测量软件使用前未经确认，也会影响测量结果的准确性。另外，不对测量设备整体进行校准，而只对设备中的仪表进行校准，以及测量人员不按规定调整设备等问题，也都严重影响了测量结果的可靠性。
测量、分析和改进问题
总则问题
顾客满意问题
顾客满意是企业生存和发展的关键。但很多企业没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法，无法及时了解顾客的需求和意见。当顾客满意度下降时，未采取改进措施，会导致顾客流失，影响企业的市场竞争力。
内部审核问题
内部审核是企业自我检查和改进的重要手段。但在实际操作中，存在诸多问题。未进行审核策划或策划的内容不完整，会使得审核工作缺乏系统性和针对性。每次审核时未编制审核计划，会导致审核工作混乱无序。内审员未经培训或资格证实，其审核能力和专业水平无法得到保证。内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录，或验证记录未报告相关部门及人员，会使得审核结果无法得到有效落实。内审员与被审核部门有直接责任关系，会影响审核的公正性和客观性。审核的内容不充分，流于现状，无法发现企业存在的深层次问题。
过程与产品的监视和测量问题
不合格品控制问题
不合格品控制是确保产品质量的重要环节。但很多企业没有相应的程序或程序不适用，导致不合格品的处理缺乏规范。出了不合格品不标识，不进行处理，或处理的权限不清，会使得不合格品在生产过程中继续流转，影响产品质量。返工/返修的产品没有再次验证，无法确保其质量是否符合要求。返工或返修两者之间区分模糊不清，让步接收未经顾客或授权人员批准，会增加产品质量风险。组织没有对售后的产品出现不合格时的处理措施，会影响企业的售后服务质量和声誉。