不符合项及其判定详解
不符合（不合格）的定义剖析
不符合，简而言之就是未满足要求。不过，这里面存在不同的表现形式，需要我们仔细加以区分。
不合格品主要针对产品而言。产品有着各种各样的质量特性，当其中某一个质量特性未能达到规定要求时，这个产品就被判定为不合格品。比如，一部手机的电池续航能力远低于其宣传的标准时长，那么从电池续航这一质量特性来看，这部手机就是不合格品。
而不符合项则聚焦于质量管理体系活动。在质量管理体系中，每一项活动都有其既定的要求和目标。当某一活动或者该活动所产生的结果没有满足这些要求时，就会产生不符合项。例如，企业在进行产品生产过程中的质量检验活动，若检验流程没有按照规定的标准执行，导致检验结果不准确，这就构成了不符合项。
不符合项的具体表现形式
文件方面
文件是质量管理体系的重要组成部分，涵盖了各种规章制度、操作流程、质量标准等。文件方面的不符合可能表现为文件内容与实际操作不符，或者文件本身存在错误、缺失等问题。比如，企业的生产操作手册中规定的工艺流程与实际生产过程不一致，这就会给生产带来混乱，影响产品质量。
产品方面
产品的质量特性未能满足要求，除了前面提到的电池续航问题，还可能包括产品的外观缺陷、性能不达标、功能缺失等。例如，一辆汽车的刹车系统存在故障，无法正常发挥制动作用，这显然是产品方面的严重不符合。
过程方面
生产过程中的不符合可能涉及到工艺流程不合理、生产环节衔接不畅、生产效率低下等问题。比如，在食品加工过程中，杀菌环节的时间和温度没有按照标准执行，可能会导致食品中的微生物超标，影响食品安全。
人员方面
人员是质量管理体系中的关键因素。人员方面的不符合可能表现为员工缺乏必要的专业知识和技能，或者员工的工作态度不认真、责任心不强。例如，检验员在进行产品检验时粗心大意，未能发现产品的质量问题；操作人员没有按照规定的操作规程进行生产，导致产品质量不稳定。
环境方面
生产环境对产品质量也有着重要影响。环境方面的不符合包括生产场所的温度、湿度、洁净度等不符合要求。比如，在电子芯片的生产过程中，生产车间的洁净度不达标，可能会导致芯片的良品率下降。
记录和数据方面
记录和数据是质量管理体系运行的重要依据。记录和数据方面的不符合可能表现为记录不完整、数据不准确、数据丢失等问题。例如，企业在产品质量检验过程中，没有及时、准确地记录检验数据，或者记录的数据存在错误，这会影响对产品质量的评估和分析。
确定不符合项的原则
注重审核证据
在确定不符合项时，必须以充分的审核证据为依据。缺乏足够证据的事实，绝对不能判定为不符合项。审核员不能仅凭自己的推测、假设或者个人的工作经验就将一些要求强加给受审核方。对于受审核方存在意见分歧的事实，应该通过协商或者重新取证来进行确认。比如，审核员不能因为看到企业的生产车间有些杂乱，就主观地判定企业的生产管理存在不符合项，而应该有具体的证据表明这种杂乱已经影响到了生产过程或者产品质量。
坚持亲自核实
审核员在审核过程中要坚持亲自核实信息。例如，在审核现场，审核员听到一个检验员说企业未对最终出厂产品进行检验就发运出厂，这时审核员不能仅仅依据检验员的说法就判定为不符合项，而应该亲自去查看相关的检验记录、发货记录等，进行实地核实。
严格依据审核准则
不符合项的判定必须严格依据审核准则，通常是以ISO9001：2000标准明示的要求为依据。超出规定范围的情况，不宜提出不符合项。比如，企业在市场竞争中亏本销售产品，这属于企业的市场经营策略问题，与质量管理体系的质量标准要求无关，不能因此提出关于质量成本方面的不符合项。
不符合项的种类划分
按不合格程度划分
严重不符合项
严重不符合项与审核准则、要求严重不符，可能表现为缺少或删减了重要要求。例如，企业的质量管理体系文件中没有包含产品质量追溯的相关要求，这就使得产品在出现质量问题时无法进行有效的追溯。
严重不符合项的结果可能导致质量管理体系失效。比如，生产设备的测量仪器未进行校准，那么基于这些不准确的数据进行生产和质量控制，整个质量管理体系就无法正常发挥作用。
严重不符合项还会影响产品（服务）质量，不能确保所提供的产品（服务）符合要求，甚至已经导致了或可能导致严重后果。像食品出厂时食品安全指标超标，这会直接威胁到消费者的身体健康；顾客使用产品造成了人身伤害，更是严重后果的体现。另外，当一般不符合项数量太多，集中反映出组织内某个区域或某个过程的失效时，也会构成严重不符合项。
一般不符合项
一般不符合项与审核准则、要求只是轻微不符。比如，文件更改未经审批，这可能会导致文件的版本管理混乱，但不会对质量管理体系造成重大影响；顾客投诉没有处理，虽然会影响顾客满意度，但可能只是个别情况，尚未引发严重后果。
一般不符合项也可能是违反质量管理体系要求的孤立、偶然、轻微的事件。例如，生产设备出现故障，经检验后的半成品无标识等。这些事件可能不会对整个生产过程和产品质量产生太大的影响，但也需要及时处理。
观察项
观察项是指证据不够充分、不足以确认是否构成不符合项，但可能会造成不良后果的事实。例如，企业的内部审核计划没有考虑上次的审核结果，这可能会导致审核工作的重复和无效，影响质量管理体系的持续改进，但目前还没有确凿的证据表明这已经构成了不符合项。
按不合格产生的原因划分
体系性不符合项
体系性不符合项是指质量管理体系文件与适用的法律法规、标准、合同等的要求不符。比如，企业未建立形成文件的纠正措施控制程序，当出现不合格情况时，只是就事论事地进行“纠正”，而没有对不合格的原因进行深入分析，也没有采取措施防止其再次发生。这样就无法从根本上解决问题，导致不合格现象可能会反复出现。
实施性不符合项
实施性不符合项是指未按文件规定实施。企业制定了完善的程序文件，但在实际操作中却没有按照文件的要求执行。例如，某公司的程序文件规定要定期开展对顾客满意度的调查，但由于员工的疏忽或者其他原因，一直未开展此项活动，这就使得企业无法及时了解顾客的需求和意见，影响企业的市场竞争力。
效果性不符合项
效果性不符合项是指质量管理体系文件的规定是符合标准或其他文件要求的，现场也确实按规定实施了，但由于某种原因导致运行效果未达到预期的要求。比如，企业在生产过程中严格按照工艺流程进行操作，但仍然经常重复出现同类型的批量不合格。这可能是由于原材料质量不稳定、设备老化等原因导致的，需要进一步分析原因并采取相应的改进措施。
确定不符合项应注意的要点
证据方面
首先要确保不符合项的证据确切、充分。证据是判定不符合项的基础，如果证据不确凿，就可能会导致错误的判定。对于证据不确切的情况，宁可选择不写，也不能随意判定。同时，要检查证据是否包括了所有必要的细节，比如事件发生的时间、地点、涉及的人员等，这些细节有助于准确地描述不符合项。
判定准确性
违反规定要求的判定必须确切。要明确指出不符合项违反了质量管理体系中的哪一项具体要求，避免模糊不清的表述。还要注意有无同一事实被多次提及的情况，如果有，要选择最能反映其实质的问题来写，避免重复和累赘。
表述要求
不符合项的描述要简明扼要，容易理解。避免使用过于复杂的语言和专业术语，确保受审核方能够清楚地了解不符合项的内容。同时，判定为严重不符合项的理由必须充分，如果证据不充分，可考虑将其改写为一般不符合项。
可纠正性
确定的不符合项要便于受审核方纠正。审核员在描述不符合项时，要考虑受审核方的实际情况，确保受审核方能够根据描述的内容找到问题的根源，并采取有效的纠正措施。对于缺少必要细节的不符合项，要给予补充。
在确定不符合项后，由审核员写出不符合报告，然后交审核组长审定。当审核组内部意见不一致时，审核组长拥有最终的决定权。通过这样严谨的流程，可以确保不符合项的判定准确、公正，为质量管理体系的持续改进提供有力支持。