搞质量，学英语——TS16949（八）
4.2.2 质量手册 Quality manual
在质量管理的宏大架构中，质量手册扮演着至关重要的角色。组织有必要精心编制并妥善保持质量手册，它就像是质量管理体系的核心地图，指引着整个组织的质量方向。
首先，质量手册要涵盖质量管理体系的范围。这一范围的界定并非随意为之，它需要精确地明确体系所涉及的各个方面。其中，任何删减的细节和合理性都要详细说明。为什么会有删减呢？可能是因为组织的业务特性、产品类型或者特定的运营环境等因素，使得某些标准条款在实际操作中并不适用。但这种删减绝不能是毫无根据的，必须有充分合理的理由。例如，一个专注于特定零部件生产的企业，其业务流程与某些通用的服务环节无关，那么在质量管理体系中就可以合理删减与之相关的条款，并在质量手册中清晰阐述原因，以确保整个体系的针对性和有效性。
其次，质量手册要对为质量管理体系编制的形成文件的程序进行呈现，或者对这些程序进行引用。这些程序文件是质量管理的具体操作指南，它们规定了各项工作的流程、方法和要求。质量手册通过对程序文件的体现或引用，使得整个质量管理体系有章可循。比如，在产品检验程序中，明确了检验的步骤、检验标准以及检验记录的要求等。质量手册可以直接列出这些程序文件的名称和内容，也可以通过引用的方式指向这些文件，方便相关人员查阅和遵循。
最后，质量手册需要对质量管理体系过程之间的相互作用进行表述。质量管理体系是一个由多个过程相互关联、相互影响而构成的复杂系统。各个过程之间的协同运作直接关系到整个体系的绩效。例如，生产过程与质量检验过程、设计开发过程与采购过程等都存在着紧密的联系。质量手册要清晰地描述这些过程之间是如何相互作用的，比如生产过程中的某个环节出现问题可能会对质量检验结果产生影响，设计开发阶段的决策会如何影响采购的物料选择等。通过对过程相互作用的表述，有助于组织全面理解质量管理体系的运行机制，发现潜在的问题和改进机会。
4.2.3 文件控制 Control of document
在质量管理体系中，文件控制是确保体系有效运行的关键环节。质量管理体系所要求的文件都必须得到严格的控制，因为这些文件是组织各项工作的依据和规范。而记录作为一种特殊形式的文件，要按照4.2.4的要求进行专门控制。记录可以反映组织的实际运行情况，为质量追溯、数据分析和持续改进提供重要的信息。
为了实现文件的有效控制，组织应编制形成文件的程序，明确规定以下几个方面的控制要求。
第一，文件发布前必须得到批准，以确保文件是充分的和适宜的。批准过程是对文件质量的严格把关，相关的审核人员要从文件的内容完整性、准确性以及与实际工作的适用性等方面进行全面审查。例如，一份工艺文件在发布前，需要工艺工程师、质量管理人员等进行审核，确保文件中的工艺参数合理、操作步骤可行，能够满足产品质量要求。只有经过批准的文件才能正式发布，投入使用。
第二，必要时对文件进行评审和更新，并再次批准。随着组织的发展、业务的变化以及外部环境的改变，文件可能会逐渐不适应实际需求。因此，要定期或不定期地对文件进行评审。比如，当产品标准发生更新时，相关的工艺文件、检验文件等都需要进行相应的调整。评审后如果确定需要更新文件，要按照规定的流程进行修改，并再次经过批准，以保证文件始终保持最新的有效性。
第三，要确保文件的更改和现行修订状态得到识别。文件在使用过程中可能会经历多次更改，每一次更改都要进行明确的记录和标识。可以通过版本号、修订日期等方式来识别文件的更改情况和现行状态。这样，相关人员在使用文件时就能清楚地知道该文件是否是最新版本，避免因使用旧版本文件而导致的错误操作。
第四，要确保在使用处能获得适用的文件的有关版本。文件的最终目的是为实际工作服务，因此要保证在各个使用地点都能及时获取到正确的文件版本。例如，在生产车间的操作岗位上，要配备最新的作业指导书；在质量检验室，要放置最新的检验标准文件。可以通过文件发放管理、电子文档共享等方式来实现文件的有效分发，确保使用者能够方便地获取所需文件。
第五，要确保文件保持清晰，易于识别。文件的清晰性和可识别性直接影响到其使用效果。无论是纸质文件还是电子文件，都要保证内容清晰可读，格式规范统一。对于重要的内容可以进行适当的标注和说明，便于阅读和理解。例如，在图纸文件中，标注关键尺寸和技术要求；在程序文件中，对复杂的流程进行图表化展示等。
第六，要确保外来文件得到识别并控制其分发。外来文件可能包括法律法规、行业标准、客户要求等，这些文件对组织的质量管理体系有着重要的影响。组织要对外来文件进行识别和分类，明确其适用范围和使用要求。同时，要对其分发进行控制，确保相关部门和人员能够及时获取到必要的外来文件。比如，当国家出台新的环保法规时，组织要及时识别该法规对自身生产过程的影响，并将相关内容传达给生产、质量等部门。